Resumo:

- Empresa Guidant Corporation (EUA) deve retirar do mercado de milhares de marca-passos

Identificação do produto ou caso:

Ventak Prizm 2 DR, Contak Renewal e Contak Renewal 2 CRT-Ds, Ventak Prizm AVT, Vitality AVT, Renewal 2 AVT e Renewal 4 AVT.

Problema:

Ocorrência, nos Estados Unidos, envolvendo 15 registros de falhas e uma morte relacionados ao marca-passo Contak, e 28 falhas e uma morte relacionadas ao modelo Ventak. Ainda, os modelosRenewal e Contak Renewal 2 CRT-Ds, Ventak Prizm AVT, Vitality AVT, Renewal 2 AVT e Renewal 4 AVT apresentavam problemas que comprometiam o funcionamento dos produtos.

Ação:

As autoridades de saúde dos Estados Unidos ordenaram que a companhia Guidant retire do mercado milhares de marca-passos, depois que se soube que 45 deles falharam e que outros dois provocaram igual número de mortes. A ordem diz respeito a três modelos diferentes dos aparelhos da Guidant para o tratamento de problemas cardiovasculares. A Guidant, com sede em Indianápolis, anunciou que assessorará voluntariamente os médicos sobre a segurança de vários modelos de marca-passos, depois que a FDA (a agência americana de controle de alimentos e medicamentos) ordenou a retirada de alguns modelos. No dia 23 de maio, a empresa tinha comunicado aos médicos que alguns de seus marca-passos tinham problemas que afetavam o funcionamento de um número pequeno deles.

Histórico:

Brasil 21/06/2005 - Dada a gravidade da situação, a ANVISA desencadeou um processo de investigação, articulado entre UTVIG/GGTPS, GGIMP e CVS/SP, com vistas a adotar as medidas pertinentes no sentido de garantir a segurança dos produtos médicos oferecidos à população no Brasil. Dentre estas medidas destacamos a identificação da GUIDANT DO BRASIL LTDA como detentora de autorização para comercialização dos produtos da Guidant Corporation/EUA em território nacional. No Brasil foram implantados somente os modelos Contak Renewal H 135 - Registro ANVISA n° 10357240087, cancelado em 22/06/2004 e Ventak Prizm II DR 1861 - Registro ANVISA n° 10357240067, cancelado em 05/07/2004. Foi informado à ANVISA- Unidade de Tecnovigilância a existência em âmbito nacional de 92 cardioversores-desfibriladores implantáveis, sendo 62 da Marca VentaK Prizm 2 DR (modelo 1861) e 30 Contak Renewal (modelo H 135). A ANVISA por intermédio da UTVIG iniciou o monitoramento deste cardioversores-desfibriladores implantáveis rastreando até os usuários profissionais - médicos que realizaram os implantes. Este monitoramento esta sendo feito em conjunto com a empresa BIOTRONIK Indústria e Comércio Ltda. que está fornecendo assistência em relação aos assuntos técnicos para a empresa Guidant.................................................................INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES ACESSAR:http://www.anvisa.gov.br/divulga/informes/2005/290705.pdf

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

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